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26.3.9 アメリカに化粧品を輸出するなら知っておきたい！FDA・MoCRA対応の基礎知識
26.03.09「アメリカで化粧品を売りたい！」と思ったときに、避けて通れないのがFDAやMoCRA（モクラ）への対応です。
特に近年は制度改正があり、表記ルールや成分の制限がより厳しくなっています。
この記事では、具体的に何を準備すべきかを解説していきます。
■ MoCRA（モクラ）とは？
MoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act）は、2022年に米国で制定された化粧品規制制度です。2024年7月1日までに施設および製品の登録が義務付けられており、移行期間が設けられていました。現在、本制度は米国市場への参入に不可欠なものとなっています。
▶ 目的
消費者の健康被害の防止
不適切な製品の販売抑制
輸入品を含む製品に対する厳格なチェック
この規制制度が施行される以前は、FDAの他のカテゴリと同様の必要事項のみの対応で足りていましたが、MoCRAの開始後は、それに比して規制が強化されました。
FDAは本法に関して、1938年に制定された連邦食品医薬品化粧品（FD&C）法以降、最も規制権限を拡大したものであり、化粧品の安全性の確保を目的としていると述べています。
■ アメリカで化粧品を売るために必要な対応まとめ
- 成分チェック
日本で使えても、アメリカではNGな成分もあります。
特に香料・着色料には禁止成分や使用制限があるため、必ず事前チェックが必要です。
成分によっては、輸入・販売ができない可能性もあります。
- 成分表示と商品名（ラベル表記）
成分名はアメリカで認められている名称（INCI名など）で表記する必要があります。
商品名も日本で使っている名前がそのまま使えないケースがあります。
例）「ヘアトリートメント」はそのままではNG。
→ アメリカでは「コンディショナー（Conditioner）」と表示しないといけません。
表示箇所にも規定があり、消費時に破棄される場所にしか書かれていないラベルはNG（リコール対応のため）。
- ラベルのチェックは専門機関に依頼を！
成分表記や商品名、警告文などのラベル表示は細かい規定が多いため、自社だけで判断するのは危険です。
専門機関でFDA・MoCRAのルールに沿っているかを事前にチェックしてもらうのが安心です。
- 製造施設の登録（Facility Registration）
通常、アメリカに輸出する化粧品は、製造工場の情報をFDAに登録する必要があります。
ただし、過去3年間のアメリカでの年平均売上が100万ドル以下であれば登録が免除される場合もあります。
※免除対象でも、FDAが製造拠点を視察（Inspection）する可能性は残っています。
- 有害事象の報告義務
製品を使って消費者が入院・アレルギー・視覚障害などを起こした場合は、責任者がFDAに報告する義務があります。
- 登録申請や提出が必要なもの
MoCRAにより、以下の対応が必要になります：
対応項目
- 製造施設登録 初回登録＋2年ごと更新
- 製品リスト提出 製品ごとの全成分をFDAに届け出
- 有害事象対応体制 消費者からのクレーム記録・FDAへの報告体制
- 安全性情報の保管 科学的根拠や安全性データの管理が必要
■ サンプル品も対象、市場調査の際には要注意！
無料配布のサンプル品も「市販製品と同様」にFDAの対象です。
ラベル、成分、安全性チェックなど、すべて同じように対応する必要があります。
■ まとめ
- 使える成分か？表示が正しいか？を事前にチェック
- 商品名・成分名もアメリカの規定に沿う必要あり
- 施設登録や製品リスト提出が必要なケースあり
- 表示の仕方・場所にも注意（リコール時対応のため）
- サンプルも対象になるため注意
アメリカ進出は大きなチャンスですが、ルールを知らずに進めると輸入できない・販売できないといったリスクもあります。
当社では最初の戦略立てのタイミングでその点についても触れながら伴走支援を行っております。何から始めれば良いかわからない場合にはぜひお気軽にご相談ください。
参考文献
U.S Food and Drug Administration https://www.fda.gov/
