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アメリカFDAとは？対象となる製品カテゴリと規制概要をわかりやすく解説
26.02.23アメリカ市場への進出を検討している日本企業にとって、避けて通れないのがFDA（米国食品医薬品局）対応です。
この記事では、FDAがどのような製品を管轄し、どんな規制があるのか、カテゴリ別に概要をまとめてご紹介します。
■ FDAとは？
FDA（Food and Drug Administration）は、アメリカにおいて消費者の健康と安全を守ることを目的に、食品・医薬品・化粧品など多岐にわたる製品を規制する政府機関です。
日本でいう厚生労働省と消費者庁、食品衛生監視機関などの役割を兼ね備えており、非常に強い権限を持っています。
■ FDAの対象カテゴリ一覧（主要なもの）
FDAの規制対象となる主な製品カテゴリは次のとおりです：
カテゴリ
- 食品（Food） 一般食品、飲料、菓子、農産物など
- サプリメント（Dietary Supplement） 健康食品、栄養補助食品など
- 化粧品（Cosmetics） スキンケア、メイク、ヘアケアなど
- 医薬品（Drugs） OTC薬、処方薬
- 医療機器（Medical Devices） 検査機器、治療機器
- タバコ製品 電子タバコ、紙巻たばこなど
- 動物用製品 ペットフード、動物用医薬品など
日本の「健康食品」や「医薬部外品」は存在しない？
日本独自の分類である「健康食品」や「医薬部外品」は、アメリカには存在しない概念です。
日本では「医薬部外品」として扱われる商品も、アメリカでは「化粧品」または「OTC医薬品（一般用医薬品）」に分類されることがあり、適切なカテゴリーの判断が不可欠です。
たとえば、「美白効果がある」といった効能効果をうたう化粧品は、FDAの視点では医薬品に該当する可能性があり、事前承認や厳しい申請手続きが必要になります。
また、日本で「健康食品」として販売しているサプリメントは、アメリカでは「ダイエタリーサプリメント（dietary supplements）」としてFDAの管轄下にあります。これは医薬品ではなく食品の一種とされますが、製造・表示・成分などに対して明確な規制が存在します。
結論として、アメリカに製品を輸出・販売しようとする企業は、その製品がFDAの規制対象であるかどうかを事前に明確にすることが重要です。
■ 共通して求められること
すべてのカテゴリに共通するのが以下のような基本的な義務です。
- 安全性の確保：人体や動物に有害でないこと
- 表示の適正性：虚偽・誇大な広告の禁止
- FDAの監査に対する備え：抜き打ち検査、通関時の審査に対応可能であること
■ まとめ
FDAの規制はカテゴリごとに義務や提出物が異なるため、まずは自社製品がどこに該当するのかを正しく把握することが重要です。
アメリカ進出を目指す中小企業にとって、FDAの規制は高いハードルですが、同時に信頼性と競争力の証にもなります。
特に、サプリメントや機能性化粧品のように医薬品と食品・化粧品の間に位置する製品は、規制が複雑なため、専門家による事前相談や分類判断が非常に重要です。
当社ではアメリカ進出に向けた支援の中で必要に応じてFDAについてもご案内が可能です。お気軽にご相談ください。
参考文献
U.S Food and Drug Administration https://www.fda.gov/
